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Últimamente han aparecido en el mercado sanitario gran cantidad de pruebas de laboratorio que se pueden realizar en el propio domicilio. Esto ha sido posible gracias a los avances tecnológicos y al cambio de actitud de los pacientes en lo referente a asumir una mayor responsabilidad en el cuidado de su salud.

Las pruebas de laboratorio realizadas por el paciente en su propio domicilio proporcionan, sin duda, una mayor comodidad, privacidad y control, pero para obtener estos beneficios el paciente debe recibir una formación adecuada.

Hoy en día la gente no queda satisfecha con que le digan "todo está bien", sino que quiere saber el resultado de la prueba y lo que significa este resultado, dice James H. Nichols, PhD.

Nichols, que dirige el laboratorio de Bioquímica Clínica en la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, advierte que se debe tener cuidado al comprar pruebas a domicilio de venta libre y se debe buscar un equilibrio entre la comodidad y la calidad.

Según el autor, las pruebas en el domicilio pueden ser de una calidad similar a las Pruebas de Laboratorio en el lugar de Asistencia (POCT), pero no necesariamente tienen una calidad equivalente a la de las pruebas realizadas en el laboratorio.

Los profesionales de la enfermería, técnicos de urgencias médicas y técnicos de laboratorio deben estar capacitados y certificados en el procedimiento de realización de la prueba, en la instrumentación utilizada para realizar la prueba y en las prácticas de control de la calidad. Sin embargo, estos requisitos no se exigen a los consumidores que compran pruebas en el domicilio, incluso cuando se trata de pruebas prescritas o recomendadas por sus médicos.

Pero lo cierto es que estas pruebas, especialmente aquellas diseñadas para controlar enfermedades como la diabetes, son importantes para la calidad de vida del paciente, especialmente en el caso de las enfermedades crónicas.

Los tests de glucosa en el hogar, por ejemplo, permiten controlar el valor de glucosa en sangre y ajustar consecuentemente la dieta o los medicamentos sin tener acudir con frecuencia al laboratorio o arriesgarse a subidas y bajadas de glucosa, con el peligro que ello conlleva.

Sin duda, las pruebas en el propio domicilio ofrecen muchos beneficios, pero también es importante reconocer el compromiso entre calidad y comodidad, y se deben tomar medidas para protegerse contra pruebas erróneas, la posibilidad de resultados erróneos y la propia falta de capacitación del paciente.

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Acerca de las pruebas en el propio domicilio                

Pruebas disponibles para análisis en el propio domicilio    

Las pruebas en el domicilio se pueden usar para detectar, diagnosticar o monitorizar enfermedades. Algunas pruebas se pueden adquirir libremente en farmacias, aunque la mayoría de estas pruebas deben ser prescritas por un profesional de la salud (por ejemplo: las que monitorizan los anticoagulantes).

Las pruebas en el domicilio deben cumplir la reglamentación existente a nivel nacional (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre (que transpone la Directiva Europa 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro) y a partir de mayo de 2022 se aplicará el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, teniendo en cuenta que, en general, los certificados emitidos en base a la Directiva seguirán siendo válidos hasta que finalice el período indicado en el certificado o hasta el 27 de Mayo de 2024, si esta fecha fuera anterior. Después del 27 de mayo de 2024, los certificados expedidos en virtud de la Directiva ya no serán válidos.

Los organismos encargados de la evaluación de estas pruebas son los organismos notificados.  El fabricante, en base al certificado CE emitido por el organismo notificado, podrá poner el marcado CE a sus productos y estos podrán comercializarse libremente por la Unión Europea. Además, para que estos productos de autodiagnóstico se puedan comercializar en España, deben registrase en  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde también se incluirán las etiquetas y las instrucciones de uso con las que este producto se comercializa en nuestro país.

Hay diversas pruebas aprobadas para su uso en el hogar. Unas son pruebas de detección, como las pruebas de embarazo, las de hepatitis C, las de drogas o las de sangre oculta en heces para el cáncer colorrectal. Otras son pruebas de monitorización, como las pruebas de colesterol, el tiempo de protrombina para el control de anticoagulantes y la glucosa en sangre para el control de la diabetes.
Algunas pruebas en el domicilio, como las de embarazo o glucosa en sangre, dan resultados inmediatos. Otras se distribuyen como dispositivos de recogida, de modo que el paciente usa el dispositivo para recoger una muestra (por ejemplo: orina o heces) y luego envía el dispositivo con la muestra al laboratorio para su evaluación.

Entre los dispositivos de recogida de la muestra en el hogar que se envían posteriormente a un laboratorio para su análisis los hay para pruebas de alergia de alérgenos domésticos, hepatitis C, microalbúmina para la detección de enfermedades renales, TSH para la función tiroidea, pruebas de paternidad y pruebas de PSA para detectar cáncer de próstata y sangre oculta en heces para detectar el cáncer de colon.

Los resultados de las pruebas generalmente están disponibles en una o dos semanas después de enviar la muestra al laboratorio de análisis.

Apropiadas y rápidas, pero no necesariamente perfectas     

Aunque las pruebas en el domicilio ofrecen comodidad, privacidad y resultados inmediatos, son solamente resultados para la información personal del paciente, no se pueden incluir en la historia clínica. Los resultados que se utilizan para la toma de decisiones médicas y que se registran como parte de su historia clínica deben ser realizados por un laboratorio o profesional médico, por ello es probable que el proveedor de atención médica repita la prueba realizada en el domicilio.

Las pruebas en el domicilio son susceptibles de errores, tales como el uso de reactivos caducados, almacenamiento inadecuado de los reactivos y errores en la ejecución de la prueba, tales como la forma de obtención de la muestra, la hora del día en que se obtiene o la precisión con la que se realiza la prueba (no esperar lo suficiente, o esperar demasiado antes de leer el resultado). Incluso la medicación que esté tomando puede interferir con los resultados y puede ser una fuente de error a considerar.

Debido a estos posibles errores, su médico probablemente querrá confirmar el resultado de una prueba en el domicilio antes de tomar decisiones médicas basadas en su resultado, incluso en el caso de pruebas tan sencillas como una prueba de embarazo.

Tal y como expone Nichols, en algunas ocasiones, los resultados de pruebas de embarazo en el domicilio pueden ser inválidos. Esto suele ser porque se cometen errores al realizar la prueba. Hay estudios que han demostrado que una de cada cuatro mujeres interpreta erróneamente las pruebas de embarazo tradicionales basadas en la aparición de una línea de color.

Con respecto a las pruebas en el domicilio para monitorización de tratamientos con anticoagulantes (Sintrom), Nichols dice que los médicos están preocupados debido a que un valor erróneo del INR puede dar lugar a cambios en la dosis de anticoagulante que pueden ocasionar trombosis o hemorragias internas, según sea el caso. En las instituciones sanitarias se da formación al paciente para realizar esta prueba, los pacientes aprenden a realizar la prueba, que luego es verificada por un médico, para garantizar que los pacientes puedan realizar la prueba de manera competente por su cuenta en su domicilio.

Protección para los consumidores     

Muchos fabricantes están promoviendo las pruebas en el domicilio a través de Internet. Los consumidores deben estar informados acerca de qué reactivos de pruebas a domicilio están aprobados.

La legislación europea que regula los productos de autodiagnóstico establece un riguroso proceso de evaluación, previo a la comercialización de los productos, que llevan a cabo los organismos notificados

Así, los fabricantes que desean que sus pruebas sean aprobadas para uso doméstico deben demostrar que los consumidores pueden obtener resultados comparables a los obtenidos en un laboratorio profesional.

Además, los fabricantes deben superar un proceso de revisión exhaustiva del etiquetado y de las instrucciones de uso, para verificar que comunican la información al consumidor de una forma clara y de una manera que conduzca a acciones que mejoren la salud personal o pública y minimicen las enfermedades.

Por otro lado, la AEMPS, entidad que regula en España el mercado de pruebas en el domicilio, obliga a las entidades que comercializan pruebas en el hogar en España a dirigir una comunicación a la AEMPS, incluyendo los certificados que avalan que el producto ha sido evaluado por un organismo notificado, así como el etiquetado e instrucciones de uso originales y su versión en español con la que el producto se va a comercializar en el país.

Qué esperar: el futuro de las pruebas en el propio domicilio      

En las últimas décadas, la atención médica se ha descentralizado. Mark Hughes, vicepresidente y portavoz de Enterprise Analysis Corporation en Stamford, CT, afirma que esta descentralización comportará un gran incremento del mercado de las pruebas en el domicilio. De hecho, se espera que las ventas de pruebas de detección de salud en el domicilio aumenten en más del 31% entre 2012 y 2017, alcanzando los 22 mil millones de euros en todo el mundo, según BCC Research.

Según Hughes se expandirá el mercado de pruebas para diagnóstico y monitorización y también podría verse una aumento en las pruebas para detectar enfermedades crónicas y la tecnología favorecerá unos formatos de prueba más fáciles de usar y más exactos.

Para pruebas como el tiempo de protrombina, aparecerán pruebas de segunda y tercera generación, muy mejoradas respecto a las de primera generación.

Según Nichols, la conectividad es uno de los mayores beneficios que pueden proporcionar los dispositivos médicos en el domicilio, la mayoría pueden almacenar datos y mostrar tendencias de salud individuales.

En un futuro próximo su médico podrá conectar estos dispositivos a su ordenador para analizar sus resultados, o bien usar dispositivos que se sincronizan con su propio ordenador o teléfono inteligente que les emite recordatorios regulares para realizar la prueba. Los investigadores ya han desarrollado aplicaciones y dispositivos que funcionan con teléfonos inteligentes, para medir la presión arterial o efectuar un electrocardiograma.

En los años venideros, los teléfonos inteligentes podrán usarse para muchas más pruebas. Los investigadores han desarrollado aplicaciones telefónicas que mediante dispositivos adjuntos analizan muestras de sangre, saliva u orina para el colesterol, VIH, tuberculosis, malaria y otras enfermedades. Eventualmente, las pruebas en el domicilio pueden enviar los resultados directamente al proveedor de atención médica, de la misma manera que un mensaje de texto.

La dificultad se centra entonces en la educación del consumidor. Pero para los pacientes a quienes se les enseña bien una prueba en el domicilio, puede ser una bendición.

A tener en cuenta por el comprador  

Las pruebas en el domicilio ofrecen al usuario la posibilidad de realizar pruebas de laboratorio en la privacidad de su hogar y monitorizar de esta forma alguna enfermedad crónica. Sin embargo, los usuarios de las pruebas a domicilio deben estar alerta frente a la existencia de pruebas falsas, resultados falsos y de su propia falta de capacitación. Para ello es aconsejable seguir estas pautas:

Asegurarse de que la prueba que se está comprando cumpla los requisitos legales. Los fabricantes deben cumplir con estrictos controles de calidad, exactitud y precisión (puede consultar el significado de estos términos en el artículo titulado fiabilidad de las pruebas de laboratorio). Las pruebas en el domicilio aprobadas, también deben cumplir con los requisitos de etiquetado.

Comprobar la fecha de caducidad. No se deben adquirir pruebas que hayan caducado. Los productos químicos de la prueba pueden haber perdido su eficacia y los resultados pueden no ser válidos.

Deben seguir las instrucciones sobre dónde y cómo almacenar los reactivos. No se deben dejar reactivos sensibles a la temperatura en lugares con temperaturas extremas, como el maletero de un coche o cerca de un radiador o calentador. Algunas pruebas pueden ser sensibles a la humedad y no deben dejarse en lugares con mucha humedad, como un baño.

Debe tenerse en cuenta cualquier precaución especial antes de realizar la prueba. Por ejemplo, verificar cuándo se realizará la prueba (por la mañana, por la noche) o en qué condiciones (ayuno, sin esfuerzo físico, etc.).

Realizar la prueba exactamente según las instrucciones. Si se tienen dudas o no está seguro de cómo usar la prueba, debe consultar a su proveedor sanitario.

Debe conocer el significado de los resultados de la prueba y cómo actuar en función del resultado. Si no está seguro llame al número de ayuda proporcionado por el fabricante o llame a su proveedor sanitario.

Si sospecha que se ha producido un incidente (cualquier fallo o problema que haya tenido lugar con un producto sanitario, durante su uso o posteriormente, y que pueda o haya podido tener consecuencias graves para la salud) asociado con el dispositivo, puede notificarlo mediante el formulario electrónico disponible en la página web de la AEMPS.

Para más información sobre qué, cómo, quién y por qué notificar cualquier incidencia, consulte en la web de la AEMPS, en el artículo titulado notificación de incidentes por parte de los pacientes.

Por otra parte, la AEMPS elabora y publica notas informativas de seguridad para comunicar las alertas de productos cuando estos son utilizados directamente por los pacientes, o cuando la alerta tiene un alto impacto sanitario. Contienen la información y las recomendaciones correspondientes.

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Enlaces

Artículos:

Pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia (POCT)

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